IMPLIKASI SECOND MEDICAL USE DALAM RUU PATEN: ANTARA INOVASI DAN KETERJANGKAUAN OBAT

Penulis:

1. Cut Siti Mutia Arifin
2. Keisha Zefanya Refilina Sihite
3. Khairadhita Azurat
4. Muhammad Dio Fadhila
5. Nadya Khalifa Prastawa
6. Ni Made Ayu Widia Maharani

ABSTRAK

Perkembangan regulasi Hak Kekayaan Intelektual (HKI) di Indonesia mendorong penyesuaian Undang-Undang Paten agar selaras dengan standar internasional, khususnya TRIPs. Salah satu isu sentral dalam pembaruan regulasi adalah pengaturan mengenai second medical use, yaitu pemberian paten atas penggunaan baru dari obat atau senyawa kimia yang telah ada. UU No. 13 Tahun 2016 membatasi second medical use melalui Pasal 4 huruf f, yang mensyaratkan adanya perbedaan struktur kimia dan peningkatan khasiat bermakna. Namun, RUU Paten mengusulkan penghapusan unsur perbedaan struktur kimia, sehingga membuka peluang pemberian paten second medical use dengan hanya mengandalkan peningkatan efikasi. Perubahan ini dinilai berpotensi memperpanjang monopoli paten, meningkatkan harga obat, dan membatasi ketersediaan obat generik yang lebih terjangkau, sehingga dapat membebani masyarakat dan anggaran kesehatan negara. Di sisi lain, pengakuan terhadap second medical use diyakini mampu mendorong inovasi di bidang farmasi. Melalui analisis ini, tulisan menyoroti perlunya keseimbangan antara insentif inovasi dan aksesibilitas obat, agar pembaruan regulasi paten tetap menjamin keadilan, keberlanjutan sistem kesehatan, dan kepentingan publik.